Validace a kalibrace
Validace a kalibrace chladicích a mrazicích zařízení, šokových zmrazovačů a monitorovacích systémů
Validacemi a kalibracemi chladicích a mrazicích zařízení a šokových zmrazovačů ve zdravotnictví se zabýváme již od poloviny 90. let minulého století.
Vše začalo na transfúzních stanicích. Přísnější požadavky na kvalitu podmínek skladování krve a transfúzních přípravků si vynutily potřebu prvních centrálních monitorovacích systémů včetně jejich pravidelných kalibrací. Inspektoři kontrolních orgánů vyžadovali odůvodnění pozic instalovaných čidel monitorovacího systému a zaručení požadovaných podmínek pro uskladněný materiál. Tím vyvstávala potřeba určení kritických bodů, do kterých se mají umísťovat čidla monitorovacích systémů a potřeba měření teplotních map a validací objektů určených ke skladování termolabilních materiálů.
Postupem času se zvyšování požadavků na kvalitu skladování a z ní vyplývající potřeby validací přenesly i do ostatních laboratoří (mikrobiologie, boichemie…).
Validace zařízení, fáze validace
Validace je ověřování, zda jsou specifikované požadavky přiměřené pro zamýšlené použití. Nebo také ověření, kontrola pravdivosti výroku, hypotézy, argumentu, logického výrazu nebo funkce přístroje konfrontací s fakty, nebo ověřování platnosti úsudku formální analýzou.
Tři fáze validace:
IQ - Instalační kvalifikace
OQ - Operační kvalifikace
PQ - Procesní kvalifikace
Schéma validačního procesu
Jaké validace Vám můžeme nabídnout
Rádi Vám nabídneme provedení kterékoliv z výše zmíněných fází validace (IQ, OQ a PQ).Validujeme prakticky všechna zařízení, kde je potřeba měřit teplotu nebo vlhkost.
-
Chladicí zařízení jako jsou lednice nebo komorové boxy
-
Mrazicí zařízení jako jsou mrazáky, mrazicí komorové boxy
-
Skladovací prostory, teplotní komory
-
Termostaty
-
Šokové zmrazovače krevní plazmy - vzduchové i deskové (kontaktní)
-
Validace monitorovacích systémů teploty a vlhkosti
Výsledkem validace je validační protokol, který od nás obdržíte a obsahuje všechny předpokládané a dohodnuté náležitosti, které při svých auditech požadují inspektoři případně auditoři.